新華社北京6月1日電 題：寬進,、嚴管,、重罰 史上最嚴醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管條例1日起實施

　　新華社記者戴小河

　　1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施,。新條例對醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用規(guī)定之細、監(jiān)管之嚴,、處罰之重達到空前力度,。今后，注冊人必須對產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量承擔法律責任,，而且每個醫(yī)療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理,。多位業(yè)內(nèi)企業(yè)負責人表示，提供全生命周期質(zhì)量過硬的產(chǎn)品,，是企業(yè)生存下去的唯一出路,。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改,。2020年12月21日,，國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過新條例，新條例共8章107條,。

　　國家藥監(jiān)局有關(guān)負責人介紹,，新條例的修訂體現(xiàn)“寬進、嚴管,、重罰”三大特點,。

　　——“寬進”，鼓勵創(chuàng)新,，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。在具體制度措施上，條例落實“放管服”改革要求,，優(yōu)化注冊程序,、提高注冊效率、實施告知性備案,、科學設(shè)置臨床評價要求,、允許開展拓展性臨床試驗、鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗,、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè),。例如，對風險低的醫(yī)療器械實行告知性備案,，備案人提交符合規(guī)定的資料后即完成備案,，減輕了企業(yè)備案負擔，提高了效率,。

　　——“嚴管”,，推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。比如,，規(guī)定分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度,，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，實現(xiàn)生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化,，提升產(chǎn)品的可追溯性,。建立唯一標識制度，可以加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管,，還可以構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù),，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查,、去向可追、責任可究,，實現(xiàn)智慧監(jiān)管,。

　　——“重罰”,，嚴懲違法行為,。對涉及質(zhì)量安全的違法行為，大幅提高處罰力度,，最高可處以貨值金額30倍的罰款,；加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件,、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動,、不受理相關(guān)許可申請等處罰；增加“處罰到人”措施,，對嚴重違法單位的相關(guān)責任人員處以沒收收入,、罰款、5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動等處罰,。

　　“新條例最重要的內(nèi)容是設(shè)立醫(yī)療器械注冊人制度,。” 中國醫(yī)療器械協(xié)會副秘書長胡慧慧說,，注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人提出申請,，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人,；注冊人委托受托人生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊人名義上市,，對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應(yīng)法律責任的制度。

　　她告訴記者,，醫(yī)療器械注冊人制度是國際上普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度,，也是新《條例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是鼓勵生產(chǎn)者和持證人分開,，放開委托生產(chǎn),，放開異地設(shè)廠，有利于優(yōu)化資源配置,，促進產(chǎn)業(yè)集中,，提升競爭力，同時調(diào)動研發(fā)機構(gòu)的積極性,，減少重復投入,，降低產(chǎn)品上市的成本。

　　此外,，新條例將“創(chuàng)新”擺在了關(guān)鍵位置,。例如要求“對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人,，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵�,！�

　　新條例還強調(diào)：國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策,，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批,，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“新條例中鼓勵創(chuàng)新的諸多政策,，給企業(yè)很大的動力研發(fā)新產(chǎn)品,，并積極嘗試進口創(chuàng)新產(chǎn)品在中國和全球主要國家同步上市，盡早為患者帶來福音,�,！睆娚�（上海）醫(yī)療器材有限公司法規(guī)事務(wù)部負責人郭曄說，非常敬佩國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管的前瞻性和專業(yè)性,，很多理念和國際高度接軌,，并且引領(lǐng)性提出監(jiān)管的最佳經(jīng)驗。