第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用
第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。
第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料,。
按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，對(duì)產(chǎn)品安全性,、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械,，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。
第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料,。
受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查,，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定,。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,；對(duì)不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書面說(shuō)明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第四十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè),、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案,，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件,。
第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行,。
第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
記錄事項(xiàng)包括：
�,。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱,、型號(hào)、規(guī)格,、數(shù)量,；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào),、使用期限或者失效日期,、銷售日期,；
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱,；
（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱,、地址以及聯(lián)系方式,；
（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等,。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),、準(zhǔn)確、完整和可追溯,，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存,。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第四十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的,，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者,，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外,。
為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記,，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),、備案情況,，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規(guī)定行為的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù),。
第四十七條 運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,；對(duì)溫度,、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,，保證醫(yī)療器械的安全,、有效。
第四十八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種,、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件,。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn),，按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械,。
醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備,，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位,、臨床服務(wù)需求相適應(yīng),，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì),、能力的專業(yè)技術(shù)人員,，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,。
大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定,。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行,。
第四十九條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄,。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布,。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄,，應(yīng)當(dāng)具有充足的無(wú)法重復(fù)使用的證據(jù)理由。重復(fù)使用可以保證安全,、有效的醫(yī)療器械,，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì),、生產(chǎn)工藝,、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄,，允許重復(fù)使用。
第五十條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查,、檢驗(yàn),、校準(zhǔn)、保養(yǎng),、維護(hù)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn),、校準(zhǔn),、保養(yǎng),、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析,、評(píng)估,，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量,；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用,、維護(hù),、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng),。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年,。
第五十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性,。
使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中,。
第五十二條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修,；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用,。
第五十三條 對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,，可以自行研制,，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定,。
第五十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé),，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。
第五十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位不得經(jīng)營(yíng),、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械。
第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全,、有效,，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效,、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械,。
第五十七條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書,、中文標(biāo)簽,。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址,、聯(lián)系方式,。沒(méi)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書,、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,，不得進(jìn)口。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類,、第三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū),、直轄市人民政府批準(zhǔn),，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的,。
禁止進(jìn)口過(guò)期,、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械,。
第五十八條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn),；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口,。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況,。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。
第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求,。
第六十條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假,、夸大,、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。
發(fā)布醫(yī)療器械廣告,，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào),；未經(jīng)審查,，不得發(fā)布。
省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn),、進(jìn)口,、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告,。
醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門制定,。
【責(zé)任編輯:周勇
】