第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 第三十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
�,。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,；
（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備,；
�,。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
�,。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。
第三十一條 從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案,。
醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的,，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案,。
第三十二條 從事第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查,，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。
第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu),、生產(chǎn)過(guò)程控制,、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全,、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定,。
第三十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,，也可以委托符合本條例規(guī)定,、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,，醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn),。醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利,、義務(wù)和責(zé)任,。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),，并接受委托方的監(jiān)督,。
具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定,、調(diào)整并公布,。
第三十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查,，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定提交自查報(bào)告。
第三十六條 醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施,；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報(bào)告,。
第三十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng),。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
第三十八條 國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別,，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度,，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定,。
第三十九條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽,。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致,，確保真實(shí),、準(zhǔn)確。
醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：
�,。ㄒ唬┩ㄓ妹Q(chēng)、型號(hào),、規(guī)格,；
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式,；
�,。ㄈ┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期,；
�,。ㄋ模┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu),、適用范圍,；
（五）禁忌,、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容,；
（六）安裝和使用說(shuō)明或者圖示,；
�,。ㄆ撸┚S護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸,、貯存的條件,、方法；
�,。ò耍┊a(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容,。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào),。
由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明,。
【責(zé)任編輯:周勇
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